日本批准福昔加治疗慢性心力衰竭

30 November 2020 07:00 GMT
 

Forxiga是日本批准的首个用于慢性心力衰竭伴射血分数降低的成人2型糖尿病患者的SGLT2抑制剂
 

AstraZeneca’s Forxiga (dapagliflozin)已在日本被批准用于接受标准治疗的慢性心力衰竭(HF)患者的治疗.

心衰是一种危及生命的慢性疾病，它会阻止心脏向全身输送足够水平的血液. 它影响着全世界大约6400万人, 至少有一半的患者射血分数降低.1-3 当左心室肌肉不能充分收缩，因此向体内排出的富氧血液较少时，就会发生这种情况.4-6

The approval by the Japanese Ministry of Health, 劳动和福利(MHLW)是基于具有里程碑意义的DAPA-HF III期试验的积极结果 The New England Journal of Medicine.7

Masafumi Kitakaze, Director of Hanwa Daini Senboku Hospital, 医学院客座教授, 大阪大学和日本DAPA-HF III期试验的研究者, said: “Heart failure is a condition affecting 1.3 million people in Japan. 许多病人的心脏功能明显下降, 如左心室射血分数降低. 大约一半的患者将在确诊后的五年内死亡, which is worse than some cancers. With no known cure except for heart transplant, 在目前的护理标准之上，一种新的有效治疗方案可能为与这种疾病作斗争的人带来希望，也为心脏病专家提供了一种新工具.”

Mene Pangalos，澳门第一赌城在线娱乐R的执行副总裁&D, said: “Forxiga在降低心血管死亡风险或心力衰竭事件恶化方面的疗效可能会为日本许多心力衰竭患者带来挽救生命的益处. 今天的批准将通过提供一种迫切需要的治疗方案来改善这些患者的结果和症状，从而改变澳门第一赌城在线娱乐管理这种疾病的方式.”

Forxiga 是否第一个钠-葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂在心血管(CV)死亡或心衰事件恶化的复合风险方面显示出统计学上显著的降低, including hospitalisation for HF (hHF). The DAPA-HF Phase III trial demonstrated that Forxiga, in addition to standard of care, 与安慰剂相比，复合结局的风险降低了26%，主要复合终点的两个组成部分都对总体效果有益.

在DAPA-HF III期试验中 Forxiga 是否符合既定的药物安全性. During the trial, 每21例接受治疗的患者可避免1例CV死亡或hHF或因静脉治疗导致HF相关的紧急就诊.

Forxiga (known as Farxiga in the US) is approved in the US, Europe, 以及世界上其他几个国家用于治疗心力衰竭伴射血分数降低(HFrEF)患者.

Forxiga 随着科学的发展，心脏和心脏之间的潜在联系是否得到了进一步的确认, kidneys and pancreas. DAPA-HF is part of DapaCare, 一个强大的临床试验计划来评估潜在的心血管和肾脏益处 Forxiga. 该项目还在开创性的DAPA-CKD III期试验中探索了慢性肾脏疾病(CKD)患者的治疗. Additionally, Forxiga 目前正在DELIVER III期试验中对保留射血分数(HFpEF)的HF患者进行测试，预计数据将于2021年下半年公布.

In 2013, AstraZeneca K.K. (AZKK)是澳门在线赌城娱乐(AstraZeneca)在日本的子公司，与小野制药(Ono Pharmaceutical)达成了一项协议 Forxiga. 根据本协议，小野负责…的分销和营销 Forxiga 该公司一直在与AZKK共同推广其用于治疗T2D和1型糖尿病. 两家公司将共同推广慢性心力衰竭的治疗.

Heart failure

全世界约有6400万人患有心力衰竭(其中至少一半患者有射血分数降低)。, including 1.日本300万，欧盟1500万，美国600万.2-3,8,9 这是一种慢性疾病，一半的患者将在确诊后五年内死亡.10 HFrEF和HFpEF是与射血分数相关的两大类HF, 测量心脏每次收缩时血液流出的百分比.7 当左心室肌肉不能充分收缩时，就会发生HFrEF, expels less oxygen-rich blood into the body.5,6 在男性(前列腺癌和膀胱癌)和女性(乳腺癌)中，心衰仍然和一些最常见的癌症一样致命。.11 它是65岁以上老人住院的主要原因，是一个重大的临床和经济负担.12

DAPA-HF

DAPA-HF(达格列净和预防心力衰竭不良后果)是一项国际性研究, multi-centre, parallel-group, randomised, double-blinded trial in 4,744 patients with HFrEF (LVEF ≤ 40%), with and without T2D, designed to evaluate the effect of Forxiga 10mg，与安慰剂相比，在标准治疗的基础上每天给予一次. 主要综合终点为首次发生恶化心衰事件(住院或同等事件)的时间, i.e. an urgent heart failure visit), or CV death. The median duration of follow-up was 18.2 months.

Forxiga

Forxiga (dapagliflozin) is a first-in-class, oral, 每日一次的SGLT2抑制剂适用于成人治疗控制不足的T2D，可作为单一治疗和联合治疗的一部分，作为饮食和运动的辅助治疗，以改善血糖控制, 还有额外的减肥和降血压的好处.

Forxiga 在III期DAPA-CKD试验中对CKD患者进行了评估, with the full results announced in August 2020 demonstrating that Forxiga 满足所有主要和次要终点，提供压倒性的疗效. Forxiga 目前正在对DELIVER(保留射血分数的HF)患者进行试验, HFpEF和decide (HFrEF和HFpEF) III期试验. Forxiga 在DAPA-MI试验中，也将在急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后无T2D的患者中进行测试，这是同类试验的首例, 循证注册的随机对照试验. Forxiga 拥有强大的临床试验计划，包括超过35项已完成和正在进行的IIb/III期试验,000 patients, as well as more than 2.5 million patient-years’ experience.

AstraZeneca in CVRM

Cardiovascular, 肾脏和代谢(CVRM)共同构成澳门在线赌城娱乐的三大治疗领域之一，是公司的关键增长动力. 通过遵循科学来更清楚地了解心脏之间的潜在联系, kidneys and pancreas, 澳门在线赌城娱乐正在投资一系列药物，以保护器官，并通过减缓疾病进展来改善结果, reducing risks and tackling comorbidities. 该公司的目标是改变或停止crvrm疾病的自然过程，并可能使器官再生和恢复功能, 通过继续提供变革性的科学，改善全球数百万患者的治疗实践和心血管健康.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, 以科学为主导的澳门第一赌城在线娱乐公司，专注于发现, 处方药的开发和商业化, 主要用于治疗肿瘤等三个治疗领域的疾病, Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, 澳门在线赌城娱乐在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用. Please visit basilinfracon.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

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References

1. Mayo Clinic. Heart failure; 29 May 2020 [cited 21 October 2020]. Available from: URL: http://www.mayoclinic.org/diseases - conditions/heart failure/symptoms causes/syc - 20373142.

2. Vos T et al. Global, regional, and national incidence, prevalence, 195个国家的328种疾病和伤害导致残疾的年数, 1990-2016: 2016年全球疾病负担研究的系统分析. The Lancet 2017; 390(10100):1211–59.

3. Travessa AMR, Menezes Falcão LF de. 降低射血分数治疗心力衰竭的最新进展. Am J Ther 2016; 23(2):e531-49.

4. American Heart Association. Ejection Fraction Heart Failure Measurement; 2017 [cited 2 Nov 2020]. Available from: URL: http://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/diagnosing-heart-failure/ejection-fraction-heart-failure-measurement.

5. Ponikowski P et al. 2016 ESC急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南:欧洲心脏病学会(ESC)急性和慢性心力衰竭诊断和治疗工作组在ESC心力衰竭协会(HFA)的特殊贡献下制定. Eur Heart J 2016; 37(27):2129–200.

6. National Guideline Centre (UK). 成人慢性心力衰竭:诊断和管理. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2018 Sep. (NICE Guideline, No. 106.) 13, Glossary.

7. McMurray JJV et al. 达格列净在心力衰竭和射血分数降低患者中的作用. N Engl J Med 2019.

8. AstraZeneca. Data on File. November 2020.

9. Dickstein K, et al. ESC急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南2008:欧洲心脏病学会急性和慢性心力衰竭诊断和治疗工作组2008. 与ESC心力衰竭协会(HFA)合作开发，并得到欧洲重症监护医学协会(ESICM)的认可。. Eur Heart J 2008; 29:2388-2442.

10. Mozaffarian D et al. Circulation. 2016年1月26日;133(4):e38-360, CDC: http://www.cdc.gov / dhdsp data_statistics / fact_sheets / fs_heart_failure.htm.

11. Mamas MA et al. 心力衰竭患者的预后比癌症患者差吗? 苏格兰一项以初级保健为基础的队列研究，随访10年. Eur J Heart Fail 2017; 19(9):1095–104.

12. Azad N, Lemay G. 老年人群慢性心力衰竭的管理. J Geriatr Cardiol 2014; 11(4):329–37.

Adrian Kemp
Company Secretary
AstraZeneca PLC

 

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